Мягкие лекарственные формы

Большинство фармацевтических лекарственных форм, наносимых непосредственно на кожу для местного действия, классифицируются как мягкие. Мягкие ЛФ – это группа продуктов, которые включают мази, кремы и гели. Они, как правило, применяются для немедленного локализованного облегчения.

Эти продукты обычно представляют собой эмульсии на основе углеводородов или масло в воде, содержащие дополнительные ингредиенты, такие как эмульгаторы, стабилизаторы, буферы pH, консерванты, промоторы абсорбции и отдушки.

В главе 1724 фармакопеи США подробно описаны методы, необходимые для тестирования мягких лекарственных форм.

 

Оборудование и метод

Существует три различных устройства для определения высвобождения лекарственного средства из мягких лекарственных форм in vitro:

1)     Вертикальная диффузионная ячейка (VDC)

2)     Специальная погружная (иммерсионная) ячейка

3)     Проточная ячейка

Из-за своей простоты и воспроизводимости метод с использованием диффузионной ячейки или ячейки Франца обычно является предпочтительным устройством.

Вертикальная диффузионная ячейка состоит из двух частей: (а) донорная камера, содержащая образец для тестирования, и (б) камера высвобождения, содержащая рецепторную среду.

Эти две части отделены друг от друга инертной высокопроницаемой мембраной, которая выполняет роль канала, через который происходит диффузия.

Температура в камере высвобождения обычно устанавливается на уровне 32°C, чтобы имитировать нормальное состояние кожи. Минимум 6 проб должны быть взяты в течение 6-часового периода и проанализированы, используя ВЭЖХ или подобный аналитический метод.

Результаты рассчитывают и выражают как количество лекарственного средства, высвобождаемого на единицу площади мембраны (мкг/см2), деленое на квадратный корень времени. В результате должна получиться прямая линия. Наклон линии (регрессия) представляет собой скорость высвобождения продукта.

 

Тестер с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1

Тестер для одной диффузионной ячейки Copley HDT 1 идеально подходит для тестирования мягких лекарственных форм в лабораториях с невысокой загрузкой.

Магнитная мешалка, расположенная строго под диффузионной ячейкой, обеспечивает тщательное перемешивание во время тестирования для точного отбора проб.

 

Характеристики тестера с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1

·     Полностью соответствует фармакопее США (глава 1724)

·     Простая тестовая система для одной диффузионной ячейки

·     Система нагрева – водяная (масляная) баня

·     Объем используемых ячеек: 7 мл, 11 мл, 12 мл

·     Легко настраиваемые параметры теста: скорость перемешивания (об/мин), температура (°С)

·     Внешний температурный датчик РТ 100 для контроля температуры водяной бани

·     Отображение на экране мешалки фактических параметров теста на протяжении тестирования

·     Диапазон температуры: от темп. окр. среды до 300°С

·     Диапазон скорости перемешивания: 200-1300 об/мин

·     Размеры прибора (Ш×Д×В) – 190×300×100 мм

·     При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ

 

Аксессуары для тестера HDT

 

ЯЧЕЙКИ

Все вертикальные диффузионные ячейки Copley предназначены для упрощения процедур подготовки и отбора проб.

Вертикальные диффузионные ячейки бывают трех типов: «A», «B» и «C». Ячейки поставляются в комплекте с верхними крышками, как для «закрытого» применения (согласно модели «A»), так и для «открытого» применения (согласно моделям «B» и «C»), максимизируя универсальность серии HDT.

Закрытая ячейка представляет собой фторопластовое опорное кольцо, с одной стороны закрытое мембраной а с другой – стеклом. Проба помещается в пространство внутри кольца, собранная ячейка устанавливается мембраной вниз на сосуд с рецепторной средой.

Открытая ячейка представляет собой такое же кольцо с мембраной снизу закрытое сверху.

Для размещения мембран или кожи полной толщины был разработан винтовой механизм закрытия ячеек, в отличие от ячеек типа B и C, которые используют пружинный зажим с 3 зубцами. При использовании винтового зажима ячейка обеспечивает надлежащий контакт между образцом и рецепторной средой. Все компоненты ячейки изготовлены из инертных материалов, одобренных FDA, а боковой отвод для отбора проб облегчает заполнение, отбор образца и замену среды.

Образцы отделяются от рецепторной среды синтетической высокопроницаемой инертной мембраной.

 

Кат. №	Описание
7290	Тестер для 10 вертикальных диффузионных ячеек HDT 1000 (без ячеек)
7276	Тестер для 1 вертикальной диффузионной ячейки HDT 1 (без ячейки)
7298	Вертикальная диффузионная ячейка 11,28 мм х 7 мл, тип B (стекло)
7299	Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 11 мл, тип С (стекло)
7302	Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 12 мл, для кожи (стекло/Tecapro)
7295	Шприц 2 мл в комплекте с Луером и пробиркой для отбора проб (уп.-10шт.)
7296	Шприц 20 мл в комплекте с Luer и пробиркой для наполнения
7289	Штатив для хранения 10 вертикальных диффузионных ячеек (Типы B, C и для кожи)
7277	Пакет документации IQ / OQ / PQ для HDT 1/1000

 

Характеристики ячеек

 

Вид ячейки
Тип ячейки	В	С	Для кожи
Кат. номер	7298	7299	7302
Тип держателя образца	3-контактный зажим	3-контактный зажим	Винтовая резьба
Материал держателя образца	Стекло	Стекло	Tecapro
Материал камеры для среды	Стекло	Стекло	Стекло
Использование	Открытое, закрытое / закупоренное	Открытое, закрытое / закупоренное	Открытое, закрытое / закупоренное
Объем камеры для среды	7	11	12
Максимальная толщина мембраны / кожи	Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм	Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм	Открытое – 4 мм Закрытое – 2,5 мм

 

МЕМБРАНЫ

Copley предлагает ассортимент из трех синтетических мембран:

PVDF

Гидрофильная полимерная мембрана с внутренним диаметром 25 мм. Размер пор: 0,45 мкм. Упаковка – 100 шт.

Supor полиэфирсульфон

Гидрофильная полиэфирсульфоновая мембрана с внутренним диаметром 25 мм и размером пор 0,45 мкм. Эти мембраны имеют более низкое связывание с белком и меньше выщелачиваемых веществ, чем таффриновые мембраны. Упаковка – 100 шт.

Мембрана Strat-M

Более новая, многослойная мембрана, обеспечивающая более высокую корреляцию с кожей человека, чем более простые синтетические альтернативы, без высокой изменчивости теста, связанной с биологическими моделями, и не требует смачивания. Внутренний диаметр 25 мм. Упаковка – 60 шт.

 

Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.